医疗器械开发工作的收获总结【2】——产品开发篇

前言

写这个文章的目的,一是对自己第一份工作的经验总结,二是作为医疗器械行业的创业团队,走过的一些坑,分享出来,希望能对有缘看到的伙伴一些帮助。
作为行业新人,阐述内容难免会有疏漏,希望发现问题的你可以不吝赐教。


原来做这个医疗项目开发,充斥着很多无序和冒进,这主要也是因为整个团队基本没经验所致。现整个项目已经开发完成,回首,如果整个项目给我一样的条件,然后重新做,应该能比第一次做有序很多。当然,这份经验,不仅可以用在这个项目开发上,也可以适用于往后各种项目。
下面,是经过对自己工作的复盘后,重新来开发这个项目,会怎么做。

任务目的

从零到一开发出一套医疗器械产品。该产品属性:市面上有比较成熟的产品可以借鉴。主要涉及技术:结构,材料。

一、任务初始条件

  1. 项目产品的专用标准法规以及和产品相关的其他标准
  2. 国际竞品一套,国内竞品一套
  3. 国内外竞品技术资料若干

二、任务拆分,定出初步的物料技术要求

通过观察,整个产品的物料各不相同,风险也各不相同。因此,可以把大的任务拆分,拆成逐个物料再单点击破。具体怎么拆解,可以以专标法规和产品具体方式,结合竞品的分析来拆分。于是,通过研究,我们把产品分三步进行了需求拆分。
第一步:根据功能和风险不同,可以粗略拆分成体内和体外两个部分。
第二步:可再根据物料材料和风险,再进行细分。
第三步:不同的物料的物理需求不同,再把需求拆分成单个物料。
上述拆分如下图。

拆分项目后,可以得到各个物料初步的技术需求。可以注意的是,这个技术需求并不是最终版,会在开发阶段不断进行微调。
在写技术需求时,需要把需求区分开,因为一些是物料的需求,一些得是组成成品才能满足的需求。过程中会遇到最常见的问题,是技术需求中某一项要求意义和方法不理解,或者说不知道是否应该加进去。这主要是对该项技术要求的感性认知不明朗。我学习这项技术需求一般是:1. 先查资料,了解各个名字的定义,如果能查到这项指标的出处和意义更好;2. 问供应商,一般供应商能知道这些指标的意义; 3. 问业内人士,可以做过类似项目的质量或者研发,可以是培训老师(咨询老师的,可以通过培训课件上的邮件进行咨询);4. 直接上手进行试验。通过从1到4的步骤,基本可以对物料的每个技术要求有比较深刻的认识。

在定各个物料的物理技术需求时,需要对产品的外观和尺寸进行设计。此时可以参考各家竞品的设计规则,并结合我们的临床方案和销售策略(很重要!!),制定出我们需要什么样的产品型号,从而初步设计出产品的原型外观和尺寸。

三、寻找供应商进行物料生产

有了各个物料初步的技术要求,便可拿着相应的技术要求去对应的寻找供应商。具体有关供应商的事情,可以移步我上一篇文章。前期可以多寻找几个不同的供应商进行横向对比,同时也要先确认好需要供应商提供的相关资质,不要付出的沟通成本后,发现他们家不符合资质。

之后通过打样,试验,确认了产品可行后,进行小批量生产下单。需要提醒一个点,打样量不要太小,因为需要对工艺进行验证,特别是对于需要特殊加工工艺的,如需要机器、治具或点胶之类,尽量多准备,可以是50~200套。
若项目时间太赶,这里有个可以借鉴的办法:如果和供应商确认技术要求基本能满足或者供应商也做过类似产品,可以把打样和小批量生产合并下单,但是和供应商约定好,出了问题我们自己承担,但是如果这一批没有问题,之后量产出问题,责任由他们承担。这里要注意,签订的合同中,就不要有“打样”的字样,直接做成正式来料的合同。这里要再次强调,此乃下策,若非紧急关头并不提倡,因为这本身就是在冒风险。

四、工艺确认和验证

在和供应商沟通的过程中,可以同步和他们沟通一些生产工艺的可行性。虽然不一定由他们做,不过他们毕竟有一定经验可以借鉴,可以告诉我们什么工艺可以更好实现我们想要的功能。列出初步的工艺流程后,待试样产品到手,就可以着手进行试验。这个一般在打样阶段。有一些需要购买相应设备的,也需要在这个时候去寻找相应的供应商,如一些清洗设备,焊接设备,热封设备等等,当然还有灭菌方式。

寻设备供应商和上述差不多,也是打样,然后测试半成品能不能满足我们的技术要求。有一点注意,一定要仔细了解好设备的操作难度和可能产生的污染。如果操作难度过高,或者可能产生的污染过大,则可以把这部分工艺委托给生产物料的供应商去做,这样产品既可以做成外购而非外协,而且避免的内部的麻烦如果人手或环境条件不允许。

两个概念:
验证:可以直接检测产品来知晓项目能否达标的行为。
确认:若有设备参与的工艺,且因直接检测证明产品能否达标难实现或者代价大,为了间接确定产品能否达标,通过对设备参数进行摸索并定下参数的行为。在参数范围内,用该设备生产的产品就能达标。

每个工艺原则上,可以做验证,就不要做确认。因为确认参数之后,就可以不每个生产批次都进行验证,但确认作为间接证明,可能还是会有没考虑到的风险因素导致风险上升。

如果有生产设备,一共需要经历三个确认:
IQ:安装确认。这是确认设备过来后,各种客观条件(如水、电、气等)可以保证设备正常运行。同时各类文件齐全,确保操作,维修有文件可依。该过程强调的是,让设备可以动起来。
OQ:运行确认。这是确认客观条件可以满足设备需求(IQ满足)后,通过各种调试和摸索,设备可以生产出合格产品。同时对于最坏情况,有规避或者处理措施。该过程强调的是,让设备可以做出产品来。
PQ:性能确认。这是IQ和OQ都满足的情况下,通过多次运行,确认设备可以连续做出产品来。该过程强调的是,让设备持续做出合格产品。

对于有设备的产品,设备运到公司都要经过IQ,OQ和PQ。其中,IQ和OQ都可以让厂家在派人过来安装和培训的时候帮忙完成,但是PQ一定要自己做。一般而言,供应商能给到我们合适的OQ参数,或者在打样的时候帮我们调试出初步合适的参数(样品量得足够)。要注意的是:如果要厂家帮忙做OQ,我们自己一定要先备好足够的产品。否则对我们自己来讲,因为没办法完全试验设备是否有问题,对设备的操作,自己也会相对生疏,只能后期各种东西到齐到再自己摸索,出了问题,需要通过通讯工具联系厂家解决,效率低下很多。

要做验证的工艺,则需要试生产三个批次的产品,通过检测技术指标是否达标,来确认工艺稳定性。这当然如果生产过程中一些工艺能量化的,还要找出量化指标的最优值和上下限。

要做确认工艺,需要确定设备有的参数的上限、下限,对于很多复合参数的设备,可以就通过正交试验加快确认进程。大概知道了上限和下限值以后,可以往下寻找最优参数,同时试生产三个批次的产品,来看我们确定的参数是否经得住考验。这里会用到大量的物料,所以三批生产的数量得足够。注意,不同物料的参数可能略有不同,所以不要企图用一个参数然后满足各种不同物料,比如不同产品的eo灭菌,因为包装方式不同,可能保温时间等参数就会不同了。

有一些工艺不需要设备,但是需要做一些治具来协助生产。对于这样的工艺,治具需要提前做好,通过验证确认其可行性还有小批量生产的稳定性。这个也只能前期尽量做好,因为有些问题,只有在后面批量试生产才可能发现。一个经验就是前期从严把控,得做到成功率基本100%,方能认为这个治具设计基本达标。

如果物料能同时到货是再好不过,如果不能,就按照各个部分来实验半成品是否满足技术需求。确定出可行的工艺后,根据产品技术需求,再设计出相应的检测方案,供质量部检测。

五、小批量生产

确认了工艺后,往下用三批来料进行试生产。这里算是研发转生产,验证批量生产时,工艺是否还可行。可能在前面各种验证都没问题的工艺,在小批量生产过程中,会出现新的问题,这个问题可能是效率,可能是稳定性。没问题还好,如果一旦出了问题,严重着可能还需要返回去重新改设计。因此前期验证尽量多做,多确保没问题。

这里需要强调的,就是老老实实做,不要企图偷工减料,所有过程检测,成品检测都做好,以确保工艺的可行性。

如果三批来料做出来的成品检测结果都没问题,那产品就可以送型检了。

六、原来第一次做项目踩过的坑

在上述的过程中,我们在第一次进行开发摸索中,陷进去很多的坑。这里也再提出来,在项目中可以着重关注。

  1. 技术需求的把控
    这个在我们开发中,贯穿了整个开发周期,特别在开发阶段,前期项目最大的阻力在于怎么把控风险。具体体现在法规强制规定(专标),法规推荐规定(非专标)、物料风险和实现难度之间,怎么平衡从而做出技术要求。这个技术要求的确认,其实也是贯穿了整个开发周期。因为前期是各项风险点考虑越周全越好,后期会因为各种现实难度从而降低要求。这个能力直接取决于企业的质检能力(涉及到很多检测工装治具)还有寻找到的供应商的能力综合看能否实现我们技术要求。在我们项目走到最终,其实是不断降低要求的过程,到最终,基本就是满足专标即可。其他的或因为检测难度大,或因为检测成本太高,都废除了。
    这是建立微观体感的过程,也就是俗称的课本学不来的项目经验。
  2. 供应商的选择
    寻找供应商是一个很困难的过程,但这也是一个累积的过程,随着项目的推进,基本上对于A类和B类的关键物料,都已经找到十分优秀的供应商或者代理,也为后续项目降低了很多压力。找到供应商寻找到后,要把技术要求转化成技术需求,之后和供应商协商是否能够满足。这就涉及到上面第一点的问题,至于和供应商怎么打交道,已经有了比较细致的展开,此处不复述。
  3. 工艺的确定
    项目中,我们这个项目,因为前期一个工艺没确定完全确认,导致了某个产品反复需求进行设计修改。这是必然,因为经验不足,也是必要,因为没有批量试生产,很多问题也没能发现。虽然这些坑,有其必然性和必要性,这些也都是没法避免,但如果是有经验的结构工程师来把控,可以更懂得哪些是重要尺寸,哪些问题比较大,哪些可以怎么改,从而缩短改模周期和提升成功率。
  4. 人员的配备
    正如第一点所说,公司的系统能力,取决于人员的配备。人员配备越齐全,人员素质越高,项目中各人员越可以把精力集中在重要的事情上。我们项目前期因为质检人员化学质检能力不过关,以至于我们检测化学项目,需要花费了大量金钱和时间去委外验证。这些时间和金钱本来可以用来更有效地使用。
  5. 资料的归档和记录
    所有资料,一开始都按格式归档汇总好,之后整理起来会方便很多。而且最好是能有可以贯穿项目周期相应的成熟、系统表格,这也可以更好地指导和管理项目进度。这是目前这个项目比较欠缺可以改进的。然,这也要经历一个过程,也是我们前面必须走的弯路。因为这样的表格模板,在项目之初并没有,也不够适用,或者说不会用,只能经历了,才能制定出更适合公司现状的表格,也懂得怎么更好地使用表格。

所以综合上所说的,如果说重做这个项目,那么首先在技术要求上,会结合公司的检测能力,尽量在满足专标的前提,出一份技术要求。之后把技术要求转化为技术需求,再和供应商进行洽谈协商。确定项目后,就进行项目推进。在专业的技术方面,如模具和结构方面,会请专业工程师来负责。这些过程,其实和之前第一次做的,基本类似。之后就是每个点,都有相应归档,而全项目流程,也有系统的记录,既方便统筹,也方便管理。