前言
写这个文章的目的，一是对自己第一份工作的经验总结，二是作为医疗器械行业的创业团队，走过的一些坑，分享出来，希望能对有缘看到的伙伴一些帮助。
作为行业新人，阐述内容难免会有错误，希望发现问题的你可以不吝赐教。
供应商篇
在新项目中，除了通用设备的供应商外，其他资源基本都要找新的供应商。因此供应商选择的重要性不言而喻。在供应商的确定过程中，尽量遵守各种规定，如《医疗器械生产企业供应商审核指南》，可以很大程度地规避风险。在此基础上，一些自己总结的心得，分享如下。
一. 物料技术需求
二. 供应商的寻找渠道
三. 供应商的确定
四. 和供应商打交道
五. 采购周期
一. 物料技术需求
寻找供应商时，根据不同情况的方案如下图。
寻找供应商时，我们自己对物料的需求（物理、化学、生物要求）越明确，越容易有的放矢，供应商也可以根据我们需要提供相应的样品。在需求不够明确的情况下，也可以先找供应商看他们是否有给类似产品的厂家供过货，从而给我们提供样品。
要注意的是，供应商给我们提供的样品的技术要求可能和我们技术要求的不一样，或者技术指标一样，但是测试的方法和单位表示不一样，需要类比或者转化。遇到上述情况，在进行理论计算的同时，还是需要买样品进行试验。
试验主要是结合法规规定的测试方法确定物料是否符合要求，以及对我们产品的生产工艺进行验证。特别是工艺稳定性。若条件允许，多和供应商拿一些样品进行验证，不然后期改工艺会花费很大成本。如一些治具，最好是在确定过程中先做出来。要不若后期发现不合适，对比起后期改工艺要花费的成本，前期投入的试用治具成本其实很值得。
当然，工艺问题只能尽量做好，一些问题，要等到小批量生产，才可能发现。
不过有时候，需求虽然明确，但是也有从严和从宽两种。比方说，一些植入体内的产品，最好是需要无尘无菌的车间生产，这样风险更低。但供应商没有这样的生产条件，而我们已经很难找到可以生产出符合我们要求产品的供应商了，就要退而求其次，放宽要求，同时在后续增加一些工序来降低风险。
比方说一些物料涉及到注塑和挤出的步骤，可能会产生油污。最好的做法，是对油污量进行控制。但需要厂家控制到多少量算合适，怎么保证每次生产都能控制这个量，都很难进行量化和测量。所以，折中的做法，在产品在生产后，加一道清洗工序降低风险。同时确保产品满足生物学、化学要求。
另，物料本身会根据对人体风险分出A、B、C级。不同等级物料对供应商的要求并不一样。风险最高的A类物料，需要签质量协议，且需要去现场审厂。像质量协议，在国内厂家，相对好签一些，但对于国外的厂家，很多不和我们签质量协议，要不质量协议的审核周期会非常长，而且对很多需要把控的点对方并不会认，需要反复沟通。而且一些国外厂家，去现场审厂，也不太现实。所以物料等级定义时，可以根据对人体风险结合供应商实际情况，酌情降级。
二. 供应商的寻找渠道
供应商渠道，根据能找到合适物料的几率从大到小排列出下图。
一. 相对较靠谱的方式是问同行，经过同行筛选过的供应商，用起来会比较省心。但是同行之间会有竞争关系，不一定会告诉，同时可能产品性质非完全一样而造成误导（所以技术要求先了解透彻很有必要）。
二. 看产品对应的专标法规中，起草单位是制造单位的企业。他们作为参与标准制定的企业，实力肯定足够，产品也能满足法规需求，甚至对法规有更正确的解读。但不好的地方就是他们价格会偏高，而且沟通困难。创业企业一般都是购买量少事情多，他们一般不太爱搭理。我们如果认定了对方好，就只能不断主动联系他们来打动对方回复。
三. 用供应商推荐供应商也是好的办法，毕竟他们作为圈内人，对相关物料信息，特别是物料对应的辅料会更加清楚，同时供应商们可能帮忙搭桥联系人，沟通成本能比较低。但供应商有时候可能不一定对我们产品技术要求特别清楚，有可能有误导风险。
四. 常规途径就是阿里巴巴，或展会上能看到的厂家了。
这是一个非常规的例子。我们有个物料一个技术指标一直不合格，于是在不断更换物料材质过程中，这种物料材质国内外所有厂家和牌号都知道得清楚。
一般而言，原料和设备都比较容易打听到，半成品或成品产品的需要费一些周折，因技术要求相对复杂，匹配难度更高。
三. 供应商的确定
有时候，手头有几家可能合适的供应商，应该怎么抉择？主要分为硬性和软性条件两个层面。
- 硬性条件主要是文件资料。具体资料为
【1】供应商资质资料：营业执照（针对厂家）or授权证明（针对代理，注意有效期）；
【2】供应商生产资料：ISO9001或者ISO13485体系文件（优选，A类物料最好有），洁净厂房第三方检测报告（有洁净厂房则需要）；
【3】物料资料（可资料不全，但不可全无）：产品物性表、理化生自检或第三方检测报告、Rohs、MSDS、生物学证明；符合性声明；CFDA注册证明（如果是国内有证产品）；
【4】合同或协议：采购合同；质量保证协议（A类必须）；
【5】随货资料：销货清单、出厂检验报告（A、B类物料最好有） - 软性条件主要得通过实际接触，去确定供应商是否合适。具体体现为：
- 服务态度。可能前期服务态度会好，接手产品后服务态度会差，但如果前期态度都不好，那后期更不一定。前期服务态度是重要因素。
这一项在需要和供应商进行中、长期合作的项目很重要。如各种开模或者设备类产品。设备类产品的功能，技术细节前期问题比较多，如果对方前期服务不够好，售后问题解决起来会耗费很大的精力。
- 技术能力。懂行听技术内容，不懂听技术逻辑。从他们的角度，可以指出产品能否满足我们的需求，不满足的可能有什么缺陷，需要怎么改进。但，如果对于技术不懂的，最好多打听几家，然后自己抉择。因为虽然有一些厂家看似讲的很有道理，但是其实内容是错的！
我们一款物料有个指标一直不达标，当时请教一个供应商的老总。那位老总给我讲述了这个产品各种特性。我们本身没有能力证伪，只能选择相信。后来在参数一直不达标情况下，请教了另外两个同类物料的供应商，同样的点得到完全不同的解释，后面试验也证明后者说的是对的。
- 服务态度。可能前期服务态度会好，接手产品后服务态度会差，但如果前期态度都不好，那后期更不一定。前期服务态度是重要因素。
我们另一款物料，老总每个技术点都可以和我们透彻分析，包括可能有什么风险点，他原来做类似产品中遇到的技术问题及解决方法。虽然我对该产品的生产相关技术不太懂，但顺着他的逻辑，包括自己调查的一些资料后，咨询他一些点，他也能细细解答出来。对于他实在不懂的问题，他会记下来，然后去请教相关的人员，之后反馈过来。这也是技术上足够靠谱的体现。后期还有一个体现人品的和技术的，这位老总总说，先别提钱，先尝试把东西做出来，先解决我们客户的问题。为了我们项目，老总自己垫进去小几万元，和员工加班加点，最终做出来，再和我们结算。这是认可一个企业精神和企业文化的细节点，不过就超出技术能力以外话题了，不多表。
- 实际情况考察。去现场实际考察，可以体察出很多东西。具体可体察的点有：
- 厂家自己宣称的能力和实际生产能力，具体看规模场地大小，还可以看他们做过什么样的产品。
一类是自己设计的订制品。例如前期在寻找模具厂，一个供应商老总为人特别热情，但实际去看了工厂，规模比较小，对于我们这种较大且复杂的产品并没有类似开发先例，虽然报价比较便宜，但还是担心技术风险太高，所以放弃。后面接触另外两家，有做过大件的产品。特别是其中有一个，同时是给劳斯莱斯，宝马的供应商，所以技术上会让人觉得更加可靠。另一类是有固定模式的订制品，技术迁移难度比较低。主要是一些定制的设备。这种只需要看他们有成批量做过成熟的产品则可确保生产能力。
- 厂家的架构。组织架构越细越完善，分工越细，厂家系统解决问题的能力越强。
当时在模具供应商抉择中，其中一家老总说自己是技术负责同时也是管理者，和我们谈项目的时候，也只有他自己和我们谈技术细节。这样我们担心如果他们项目多了，他一个人很容易处理不过来。另一家模具厂，当时来了三个技术人员一起谈，相对会好很多。最后一家，谈项目的时候，业务，技术主管，质量主管三个部门同时和过来进行会谈。这可以看出他们不仅对模具方面负责，对生产方面也做了预先的考虑。
和第三家聊完，业务会把当天讨论到的问题点整理出来，还有项目需要的预计时间做出来发给我们。特别是在项目进行过程中，每周还会给客户发照片看实际进度。这个给客户足够的确定性和靠谱感。
- 企业文化。不能只看和业务和老总对接的时候他们怎么说，有机会接触到底下的人，可以和他们聊一聊，可以知道企业具体的工作状态。
一个反例。去到上面提到第二个的模具厂跟模，我去到现场，模具还没排上，要等4个小时。这首先可以看出他们时间安排有问题。此外，这4个小时中，我坐在会客室，各种员工时不时会进来聊天，喝茶，很悠闲。看到我在，还会和我聊几句，聊着聊着，基本就知道他们现在内部实际情况，这和他们老总的愿景想法很不一样。下生产车间，观察现场并和一些模具老师傅聊天，更是知道很多人工作状态，人手不够情况下，很多人都在划水。整个企业文化比较散。当时给我感觉就是完，往下和他们的项目推进会阻力重重。项目收尾过程也印证了我的当时担心。
一个正例。去第三家供应商。去到和他们沟通的时候，无论是业务，技术，还是操作机器的一线工人，在思想上都是高度统一，体现出来的都是怎么服务好客户。同样试模，我们11点到，10点半模具就上机就位，而且调机调好。对于客户提出来的问题，也会认真尽职去解答。有意思的细节还体现在，试模出来的产品后，技术拿着产品是一路小跑跑到会客厅拿给我们。
此外，在生产车间，还会看到奖惩板。说为了提高生产的积极性，有时候会举办一些比赛，把生产分几个小组，看谁产品做的越快，质量越好，则整个小组有奖励。反之，如果谁无心，负责的手头的事情没做好，则会有相应的处罚。所有的都明示。另，看处罚明细里，有上班没戴安全帽受到处罚的。这也可看出供应商对员工的安全保障意识。
- 供应商的地域。供应商的地域也会影响厂家的系统服务能力和产品能力。
举例第二家模具厂，这种大型模具厂，原来在一线城市时，人手足够，但为了节约成本，搬去二线城市，由于很多人都不愿意去，而且搬过去的城市本身劳动人口少，于是人手变得严重不足。人手跟不上，服务就下降了。留下的员工加班加点，还是干不完，很多单子无奈能拖就拖。
另一个例子是我们其中一款物料，基本有名的厂家都集中在杭州，其次在上海。这点是我的猜测，因为这个圈子比较小，所以产品相关的人也少，让他们在跳槽时，为了让这些人安家之处不用变，所以一般会在同个城市，从而聚堆。而在这种聚堆中，企业也需要一定实力才能够生存。所以在选择一些特殊物料，会有一定区域偏好。
四. 和供应商打交道
和供应商打交道目的大致有：催样品推荐，催报价，跟合同，催相关资料，跟生产进度，产品出问题的协商。
- 一般供应商(国内，可寻到代替品）：
- 一次性能解决的大问题，找大领导（销售总监一类）。
①技术相关的，大领导可能懂更多，可能能给更合适的推荐
②报价，砍价，这种大领导往往有更大的波动额度和拍板权
③产品出问题，大领导也更能把握灵活处理的尺度。 - 对于需要多次回合的问题，找业务员。
如签合同，签质量协议，要相关资料，跟生产进度。
原因：非管理层少一些管理事务，机动性比较强，大领导那边事情会比较多，没办法顾及太多需要耗时间的事情。
- 一次性能解决的大问题，找大领导（销售总监一类）。
我们和供应商沟通中。在砍价时，销售总监可以有更大话语权和拍板权，在遇到阻力时，比方产品加急生产或者一些特殊生产要求，销售总监开口也就可以让这件事更好行动。
- 特殊供应商（国外，难寻代替品）：这种一般只有一个对接的业务员，所以只能和他沟通，他有时候比较忙，也就只能友好，适当高频地提醒他关注我们的项目，从而推进。
五. 采购周期
采购周期的分两种周期类型，两种类型要注意的点不一样。
- 定制件的周期注意点：每年有三个时间节点尽量错开：①年末，为了囤货很多厂家在年末会加大采购量，这时生产高峰，很多厂家做不完会有一些拖单现象，所以年末备料提前采购；②开年，此时很多厂家的一线生产工没到齐，生产率会相对低下；③大展会前一个月，如CMEF或者MEDTEC，这些大型的医疗器械展，在开展前，很多厂家会要求供应商加急做自己的产品，其他单排期会受到影响。
- 国外原料的采购：如国外购买的标准品，或者原材料，少需要一个月，多需要三个月，这种务必提前采购如果有需要。而且，要注意关注国际局势。比如近期发生的中美贸易战，我们硅胶管原材料单价就上涨了50%，这种风险也要提前考虑。
- 有效期：这里有效期有两类。一个是物料的有效期，特别是一些化学用品耗材，如油墨，胶水，很多有效期都只是一年。采购时间需要结合以上两点；另一类是代理商的有效期。对于通过代理购买的物料，要注意代理时限，在其时限内购买物料，或者确定是否会续时。代理这点也有风险点，能找直销就不找代理，不然对方代理过期，内部需要做供应商变更比较麻烦。
结束语
上面就是供应商方面的一些经验总结。一个创业团队前期，供应商的确认确实是占据很大的时间精力。但是积累一定供应商量了，之后新的项目就能稍微省些精力。好的供应商对项目正常推进能起到作用实在太大了，所以磨刀不误砍柴工，请务必好好选择。